Keros Therapeutics, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Therapien für schwere Erkrankungen spezialisiert hat, hat kürzlich eine bedeutende strategische Kehrtwende angekündigt. Nach der Veröffentlichung der Zwischenergebnisse der TROPOS Phase-2-Studie mit ihrem Medikament Cibotercept (KER-012) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) hat das Unternehmen die gesamte Entwicklung dieses Wirkstoffs in der Indikation PAH eingestellt. Zusätzlich plant Keros eine Reduktion der Belegschaft um etwa 45 Prozent, was erhebliche Auswirkungen auf das Unternehmen und seine Zukunft hat. Diese Entscheidung wurde im Mai 2025 bekanntgegeben und sendet starke Signale an Investoren, Patienten und Branchenbeobachter zugleich. PAH ist eine seltene, aber schwere Lungenerkrankung, die durch einen chronisch erhöhten Blutdruck in den Lungenarterien gekennzeichnet ist und unbehandelt zu schwerer Herzinsuffizienz führen kann.
Keros Therapeutics setzte große Hoffnungen in Cibotercept, eine neuartige Substanz, die in Kombination mit der Standardtherapie eingesetzt werden sollte. Die TROPOS-Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in mehreren Dosierungen überprüfen. Während der Untersuchungen traten jedoch vermehrt unerwartete Nebenwirkungen auf, was zu einer schrittweisen Einstellung von höheren Dosierungsgruppen und schließlich zum kompletten Abbruch der Studie führte. Die Sicherheitsbedenken drehten sich hauptsächlich um das Auftreten von Perikardergüssen, einer gefährlichen Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzbeutels, die das Herz in seiner Funktion stark beeinträchtigen kann. Bei den Dosierungen von 3,0 mg/kg und 4,5 mg/kg wurde ein deutlich höheres Risiko für diese Nebenwirkungen festgestellt, weshalb diese Behandlungskohorten im Dezember 2024 vorzeitig ausgesetzt wurden.
Im Januar 2025 folgte dann die vollständige Beendigung der Dosierung einschließlich der niedrigsten Dosierung und der Placebogruppe, nachdem auch dort die Sicherheitsbeobachtungen Anlass zur Sorge gaben. Die Analyse der Studiendaten zeigte keine klinisch relevanten Verbesserungen der wichtigsten Parameter zur Beurteilung der PAH, wie der pulmonalen Gefäßwiderstände (PVR) oder der sechsminütigen Gehdistanz (6MWD). Ganz im Gegenteil fielen die Nebenwirkungsraten im Vergleich zu Placebo und anderen noch verfügbaren Therapieansätzen als erhöht und dosisabhängig auf. Die Nebenwirkungsrate überstieg die, welche in vergleichbaren Studien mit anderen Kandidaten wie Mercks Sotatercept beobachtet wurde. Zudem konnte Keros trotz geringer Anzahl an Patienten und unvollständiger Studiendaten keine aussagekräftigen positiven Effekte präsentieren.
Als Konsequenz aus diesen Ergebnissen hat Keros Therapeutics entschieden, die Entwicklung von Cibotercept für PAH gänzlich einzustellen. Stattdessen will das Unternehmen seine strategische Ausrichtung überdenken und prüfen, ob potenziell andere Indikationen für das Medikament sinnvoll sind. Dies entspricht einem weit verbreiteten Ansatz in der Pharmaindustrie, wenn sich erste Zielindikation als ungeeignet erweist, aber die grundsätzliche Wirkstoffklasse noch nicht abgeschrieben wird. Die wirtschaftlichen Auswirkungen auf Keros Therapeutics sind erheblich. Die Reduktion der Mitarbeiterzahl um fast die Hälfte auf circa 85 Vollzeitstellen dient vor allem der Kosteneinsparung.
Das Unternehmen erwartet dadurch eine jährliche Gesamtersparnis in Höhe von etwa 17 Millionen US-Dollar. Der Schritt erfolgt in einem ohnehin herausfordernden Umfeld für Biotech-Firmen, bei dem Investitionen für Forschung und Entwicklung streng ausgewählt und manchmal rigoros gestrichen werden, wenn Projekte nicht wie erhofft verlaufen. Die Aktien von Keros Therapeutics reagierten prompt auf die Nachrichten. Der Kurs sank am Tag der Bekanntgabe um fast 5 Prozent auf 13,94 US-Dollar, was das große Misstrauen der Anleger widerspiegelt. Für Shareholder bedeutet dies eine erhebliche Enttäuschung, vor allem da Keros mit Cibotercept einen vielversprechenden Kandidaten in der Pipeline hatte, der die Stellung im Bereich der PAH-Therapien verbessern sollte.
In der Vergangenheit hatte Keros Therapeutics mit Cibotercept Hoffnung geweckt, da diese Verbindung im Vergleich zu bestehenden Therapien ein neuartiges Wirkprinzip bot. Die Kombination mit etablierter PAH-Behandlung sollte die Effektivität steigern und neue Behandlungsoptionen schaffen. Doch der unerwartete Sicherheitsprofil und das Ausbleiben signifikanter Verbesserungen in den klinischen Endpunkten zeigen, wie schwierig die Medikamentenentwicklung gerade bei komplexen, seltenen Krankheiten sein kann. Der Schritt der Stellenkürzungen ist zwar notwendig, um die Kostenstruktur an die neuen Gegebenheiten anzupassen, bringt aber auch Herausforderungen mit sich. Der Verlust von fast der Hälfte aller Mitarbeiter kann Expertise und flexible Kapazitäten schmälern, die für zukünftige Projekte essenziell sind.
Gleichzeitig zeigt es, wie hart der Druck in der Biotech-Branche ist, wo fehlgeschlagene Studien rasch existenzbedrohende Folgen für kleinere Unternehmen haben können. Trotz der Rückschläge bleibt die Situation für Keros Therapeutics keineswegs aussichtslos. Das Unternehmen hat angekündigt, einen strategischen Überprüfungsprozess zu starten, um mögliche Alternativen für die Weiterentwicklung von Cibotercept oder anderen Wirkstoffen zu identifizieren. Fokus könnte auf Indikationen liegen, in denen das Sicherheitsprofil besser beherrschbar ist oder der Nutzen die Risiken überwiegt. Außerdem könnten Partnerschaften oder Lizenzvereinbarungen geprüft werden, um vorhandene Entwicklungsressourcen besser zu nutzen und neue Perspektiven zu eröffnen.
Für Patienten und das medizinische Fachpublikum in der PAH-Gemeinschaft sind die Ereignisse eine Enttäuschung, da innovative Therapien dringend benötigt werden. Die pulmonale arterielle Hypertonie gehört zu den fatalsten Herz-Lungenerkrankungen, bei denen trotz Fortschritten ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Neue Substanzen, die nicht nur das Überleben verbessern, sondern auch Lebensqualität und Belastbarkeit steigern, sind enorm wertvoll. Die gescheiterte Studie von Keros unterstreicht jedoch die Komplexität dieser Aufgabe. Der Markt für PAH-Medikamente wächst weiter, getragen von pharmazeutischen Schwergewichten und innovativen Biotech-Firmen.
Wettbewerber verfolgen unterschiedliche Ansätze, von Vasodilatatoren bis zu zielgerichteten biologischen Therapien. Die Herausforderung bleibt, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit optimal zu balancieren. Jedes Fehlschlagen eines Entwicklungsprojekts wie bei Keros ist eine Mahnung an die Unwägbarkeiten in diesem Bereich. Insgesamt steht Keros Therapeutics vor einer kritischen Phase der Neuausrichtung und Kostendämpfung. Die Entscheidung, Cibotercept in der PAH-Indikation aufzugeben und die Belegschaft zu verkleinern, spiegelt die harte Realität biopharmazeutischer Forschung wider.
Dennoch bieten die angekündigten strategischen Überprüfungen einen Hoffnungsschimmer, neue Anwendungsgebiete zu finden oder Partnerschaften einzugehen, die dem Unternehmen eine nachhaltige Zukunft ermöglichen können. Während der Markt die Aktien des Unternehmens derzeit mit Vorsicht behandelt, könnten sich neue Chancen ergeben, falls Keros in anderen Indikationen positive Effekte für Cibotercept identifizieren oder weitere Pipeline-Kandidaten erfolgreich vorantreiben kann. Bis dahin bleibt die Situation angespannt, und Investoren werden die nächsten Schritte des Unternehmens genau verfolgen. Die Entwicklungen bei Keros Therapeutics zeigen exemplarisch, wie wichtige Sicherheitsbewertungen in klinischen Studien letztlich die Richtung und den Erfolg von Medikamentenentwicklungen bestimmen. Der Fokus auf patientennahe Sicherheit und umfangreiche Datenanalyse ist entscheidend, auch wenn damit unangenehme Entscheidungen verbunden sein können.
Für Patienten, Mitarbeiter und Investoren gilt es nun Geduld aufzubringen und die zukünftige strategische Ausrichtung abzuwarten.
