EUDAMED, die europäische Datenbank für Medizinprodukte, sollte eigentlich ein Vorzeigemodell für Digitalisierung und Transparenz in der Gesundheitsbranche sein. Doch die Realität hinter den Kulissen sieht anders aus: Ein Jahresbudget von über 9 Millionen Euro, Hosting-Kosten in astronomischer Höhe sowie ein Team, dessen Größe und Arbeitsweise Fragen aufwerfen, geben Anlass zur Sorge. Dieser Bericht bietet einen umfassenden Einblick in die bisher verborgenen Einblicke und dokumentierten Mängel, die das Projekt umgeben. Die Europäische Datenbank EUDAMED wurde mit dem Ziel ins Leben gerufen, eine zentrale Informationsplattform für Medizinprodukte bereitzustellen, die von Herstellern, Behörden und anderen Stakeholdern genutzt wird. Seit Jahren in Entwicklung, sammeln sich in der öffentlichen Wahrnehmung und bei Experten zunehmend Kritikpunkte an, die sich vor allem auf die technische Umsetzung, das Nutzererlebnis und die dahinterliegenden finanzielle Strukturen beziehen.
Anhand der von OpenRegulatory veröffentlichten Dokumente, die über das EU-Verfahren EASE (Electronic Access to Commission Documents) eingesehen wurden, zeichnen sich ein erschreckendes Bild von Ineffizienz und Geldverschwendung ab. Besonders auffällig ist, wie die EUDAMED-Datenbank trotz der enormen Investitionen und einer stattlichen Mitarbeiterzahl weit hinter dem Potenzial zurückbleibt, das heute selbst kleine Teams mit vergleichsweise geringem Aufwand realisieren können. Ein zentraler Punkt ist das Hosting von EUDAMED. Während ein leistungsstarker, gut ausgestatteter Server bei einem renommierten Anbieter wie Hetzner in Deutschland für unter 3. 000 Euro jährlich angemietet werden kann, zahlt die EU für das Hosting von EUDAMED in einem einzigen Jahr sage und schreibe rund 317. 000 Euro. Diese Zahl steht in krassem Missverhältnis zur tatsächlichen technischen Notwendigkeit.
Ein einzelner, überdimensionierter Server könnte die Anforderungen mühelos erfüllen, sogar parallel mehrere EU-Datenbanken hosten. Dass hier jedoch das Hundertfache an Kosten entsteht, wirft die Frage nach der Herkunft und Verwendung dieses Geldes auf. Es könnten drei Erklärungsansätze denkbar sein: Ein mögliches Szenario ist, dass tatsächlich eine Vielzahl überteuerter Server gehostet wird, die jedoch schlecht ausgelastet sind. Eine andere Möglichkeit ist, dass die schlechte Softwarequalität von EUDAMED extreme Ressourcen verschlingt, sodass der Überschuss an Hardware notwendig erscheint. Am plausibelsten scheint jedoch die Überzahlung für Hostingleistungen, die weit über den marktüblichen Preisen liegt. Die vorhandenen Dokumente zeigen zudem eine „Überkonsumation“ von knapp 90. 000 Euro, was noch einmal auf enorme Ineffizienzen und möglicherweise ein verschwenderisches Vertragsmanagement schließen lässt.
Auch die personalpolitischen und organisatorischen Aspekte der EUDAMED-Entwicklung rütteln an gängigen Vorstellungen von effizientem Projektmanagement. Während Start-ups oder auch etablierte Tech-Unternehmen mit vergleichsweise kleinen Teams hochfunktionale Produkte in kurzer Zeit entwickeln, beschäftigt EUDAMED über 50 Personen allein im Jahr 2023. Das sind nicht einfach nur viele Mitarbeiter, sondern ein Rekrutierungsaufwand, der nach interner Überprovisionierung oder fehlgeleiteter Personaleinsatzplanung riecht. Die Zusammensetzung des Teams deckt einige Ungereimtheiten auf: Es gibt sowohl Full-Stack-Entwickler, die sowohl Frontend- als auch Backend-Funktionalitäten abdecken, als auch separate Frontend- und Backend-Entwickler. Außerdem existieren Parallelstrukturen bei den Testverfahren, etwa automatisierte und manuelle Tester. Ebenso wirft die Anwesenheit von sechs technischen Redakteuren Fragen auf, da die öffentliche Dokumentation von EUDAMED kaum oder gar nicht vorhanden ist.
Von besonderem Interesse ist eine Gruppe, die sich intern „Phoenix Team Squad“ nennt. Obwohl die Details ihrer Aufgaben weitgehend unbekannt sind, deutet der Name auf einen Eingriff hin, der möglicherweise der Rettung oder Optimierung des Projekts dienen soll – eine Maßnahme, die jedoch bisher nicht den erwünschten Erfolg zu bringen scheint. Wichtig ist auch die Betrachtung der zeitlichen Dimension und Effizienz: Während das von OpenRegulatory entwickelte Konkurrenzprodukt BEUDAMED in knapp 30 Personentagen entstand, beläuft sich der Aufwand für EUDAMED, das seit 2017 in Entwicklung ist und von einem großen Team betreut wird, auf mehrere Hunderttausend Personentage. Daraus errechnet sich eine Effizienzdifferenz von nahezu dem 5. 000-fachen – ein enormer Unterschied, der bei einer Neuentwicklung mit modernen Technologien und schlanken Prozessen kaum nachvollziehbar ist. Finanziell ergeben sich weitere offene Fragen.
Das Gesamtbudget von 9,2 Millionen Euro für das Jahr 2023 zeigt eine Budgetüberschreitung von etwa 58 Prozent gegenüber der ursprünglichen Planung. Von diesem Betrag entfallen rund 3,7 Millionen Euro auf Hosting und Personalkosten, einschließlich eines kalkulierten Durchschnittsgehalts für die Entwickler. Der Restbetrag von circa 5,5 Millionen Euro bleibt jedoch unklar und wird wahrscheinlich für externe Berater und Freelancer verwendet. Diese Größenordnung ist bemerkenswert, insbesondere angesichts des Produktstatus von EUDAMED. Die Kritik an EUDAMED geht jedoch über rein technische und finanzielle Dimensionen hinaus. Es gibt Hinweise auf problematische personelle Wechsel innerhalb des Projekts, die die Integrität und den Fortschritt beeinträchtigen könnten. So berichtete ein ehemaliger Auditor, dass ein Mitarbeiter, der früher zum EUDAMED-Team gehörte, das Unternehmen verlassen und nun eigene Dienstleistungen unter dem Namen „EUDAMED Submission Software“ anbietet.
Dabei wirbt er mit Wissen, das er aus seiner Arbeit bei EUDAMED mitgebracht hat. Das Vorgehen, die Domain eudamed. com zu registrieren und kommerzielle Software sowie Beratungsleistungen anzubieten, gibt Anlass zur ethischen Debatte. Es ist fraglich, ob es legitim ist, auf diesem Wege von internem Wissen und der Unklarheit für Nutzer zu profitieren, zumal der echte EU-Dienst unter einer anderen offiziellen Adresse zu finden ist. Die Möglichkeit, dass sich die Mängel und Herausforderungen in EUDAMED durch solche Handlungen noch verstärken, ist nicht von der Hand zu weisen. All diese Erkenntnisse werfen grundlegende Fragen zu Verantwortlichkeit, Transparenz und Professionalität auf. Während andere europäische Spitzenunternehmen und Start-ups mit pragmatischen Lösungen und kleinen Teams Innovation vorantreiben, stolpert EUDAMED mit großem Budget, umfangreicher Manpower und fragwürdiger Kostenstruktur von einem Problem ins nächste.
Durch die hohe Verschwendung an Ressourcen und die offensichtliche Ineffizienz riskiert die EU, das Vertrauen von Herstellern, Behörden und Bürgern zu untergraben. Die Möglichkeiten, die durch digitale Tools zur Optimierung der Medizinprodukteüberwachung und Markttransparenz entstehen könnten, werden durch die schlechte Umsetzung vertan. Es bleiben Hoffnungen, dass durch weitere Recherchen und politische Interventionen eine nachhaltige Korrektur der Richtung erfolgt. Eine straffere Projektsteuerung, die Vermeidung von Mehrfachstrukturen, eine transparente Kostenkontrolle und die Förderung von Innovation innerhalb der EU könnten EUDAMED zu dem machen, was es ursprünglich sein sollte: Ein zuverlässiges, modernes und effizientes Werkzeug zur Unterstützung aller Beteiligten im Medizinproduktemarkt. Bis dahin ist es notwendig, die EUDAMED-Dokumente und die internen Daten mit kritischem Blick zu verfolgen und das Thema weiter öffentlich zu diskutieren.
Nur durch Wachsamkeit und konstruktive Kritik kann der jetzige Zustand aufgearbeitet und verbessert werden. Das Potenzial für eine digitale Erfolgsgeschichte besteht – doch die aktuelle Realität zeigt, wie weit noch der Weg dorthin ist.
