Der Rechtsstreit zwischen Innovative Health und Biosense Webster, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, hat kürzlich ein bedeutendes Urteil hervorgebracht, bei dem Innovative Health mit einer Schadensersatzzahlung von 147 Millionen US-Dollar ausgezeichnet wurde. Der Fall steht exemplarisch für die zunehmenden Auseinandersetzungen im Bereich der Medizintechnik, insbesondere rund um den Vertrieb und die Nutzung von wiederaufbereiteten medizinischen Geräten, die von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA reguliert werden. Die Entscheidung der kalifornischen Bundesjury verdeutlicht nicht nur die Bedeutung von fairem Wettbewerb im Gesundheitsmarkt, sondern offenbart auch die Herausforderungen, denen sich Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister beim Umgang mit sogenannten Single-Use Devices (SUDs) gegenübersehen. Innovative Health hatte ursprünglich eine Klage im Jahr 2022 eingereicht. Ziel war es, die wettbewerbswidrigen Praktiken von Biosense Webster anzufechten, die darauf abzielten, Krankenhäuser davon abzuhalten, wiederaufbereitete Katheter zu verwenden, die Innovative Health anbietet.
Stattdessen setzte Biosense Webster eine Richtlinie durch, die klinische Unterstützungsleistungen für Krankenhäuser vorenthielt, die nicht ihre neuen, teureren Produkte kauften. Dies stellte einen klaren Verstoß gegen das Sherman Act und das kalifornische Cartwright-Gesetz dar, welche Monopolisierung und Marktbeherrschung verbieten. Die US-amerikanische Justiz hatte den Fall zunächst im Jahr 2022 abgewiesen, doch die Berufung vor dem Ninth Circuit im Jahr 2023 führte zur Wiederaufnahme des Verfahrens und ermöglichte eine neue Verhandlung vor Gericht. Letztendlich urteilte die Jury einstimmig zugunsten von Innovative Health und erkannte an, dass die Vorgehensweise von Biosense Webster den Wettbewerb unzulässig einschränkte und kleinere Anbieter von kostengünstigeren, aber qualitativ hochwertigen wiederaufbereiteten Medizinprodukten behindert wurden. Dieser Prozess ist von großer Bedeutung für das Gesundheitssystem und zeigt, wie wichtig es ist, innovative Lösungen zur Kostenreduzierung und Umweltentlastung durch geregelte Wiederaufbereitung von Medizinprodukten zu fördern.
Daniel J. Vukelich, Präsident und CEO der Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), äußerte sich zu dem Urteil und bezeichnete die Taktiken von J&J als langjährige Versuche, den Wettbewerb zu unterdrücken und niedrigpreisige, von der FDA regulierte, wiederaufbereitete Einwegprodukte zu sabotieren. Vukelich betont, dass Krankenhäuser aus Kostengründen und zur Reduzierung von Treibhausgasemissionen verstärkt auf wiederaufbereitete SUDs zurückgreifen wollen, ohne dabei negative Sanktionen seitens der Originalhersteller befürchten zu müssen. Die AMDR nutzt den Ausgang des Verfahrens, um Gesundheitseinrichtungen dringend zu raten, klare Richtlinien im Umgang mit Herstellern zu etablieren. Krankenhausverwaltungen sollten sicherstellen, dass sämtliche Drohungen oder Versuche, Support zu verweigern oder Garantieleistungen einzuschränken, sorgfältig dokumentiert und gemeldet werden.
Der Gesetzesrahmen verbietet es, solche Maßnahmen als Reaktion auf die Nutzung von zugelassenen reprocessed Medizinprodukten einzusetzen. Darüber hinaus empfiehlt die AMDR, Preisentwicklungen bei verschiedenen Anbietern genau zu beobachten, um mögliche Preisabsprachen oder Wucher seitens der Originalgerätehersteller zu erkennen und zu vermeiden. Auch sollten Krankenhäuser kritisch gegenüber zwingenden Geräteaktualisierungen sein, die eventuell dazu führen, dass wiederaufbereitete Produkte blockiert oder technisch obsolet gemacht werden sollen. Das Gerichtsurteil und die damit verbundene Aufmerksamkeit auf die Praktiken von Biosense Webster senden eine klare Botschaft an den gesamten medizinischen Gerätemarkt. Wettbewerb darf nicht durch unfaire Methoden verhindert werden, insbesondere nicht in einem so sensiblen Bereich wie der Gesundheitsversorgung, der von Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit profitiert.
Aus Sicht der Gesundheitseinrichtungen ergeben sich durch die Nutzung von wiederaufbereiteten Kathetern sowie anderen Einweggeräten buchstäblich zwei bedeutende Vorteile: Zum einen die Einsparung erheblichen finanziellen Aufwandes, ohne dabei auf die Sicherheit oder Zulassungen verzichten zu müssen, zum anderen eine ökologische Verbesserung durch den verminderten Ressourcenverbrauch und weniger medizinischen Abfall. Ein weiterer zentraler Punkt ist die Sensibilisierung für die Rechte der Krankenhäuser, die durch das Urteil gestärkt wurden. Hersteller, die versuchen, durch Rückzug von Support oder Garantieversehrungen Wettbewerber aus dem Rennen zu drängen, müssen mit rechtlichen Konsequenzen rechnen und verlieren zunehmend an Einfluss. Der Fall zeigt auch auf, wie wichtig es ist, mittelfristig regulatorische Rahmenbedingungen zu schaffen, die faire Wettbewerbsbedingungen sicherstellen und Innovationen fördern, statt sie zu behindern. Die Medizintechnikbranche steht vor großen Herausforderungen: Einerseits sind hochwertige, sichere Geräte unabdingbar für die Patientenversorgung, andererseits erfordern Kostendruck und Nachhaltigkeitsziele ein Umdenken im Umgang mit Ressourcen.
Das Urteil zugunsten von Innovative Health markiert daher einen wichtigen Schritt hin zu einem ausgewogeneren Verhältnis zwischen etablierten Herstellern und innovativen Wiederaufbereitungspionieren. Experten und Marktbeobachter gehen davon aus, dass sich dieser Entscheid langfristig auf weitere Anbieter von wiederaufbereiteten Medizinprodukten auswirken wird und als Präzedenzfall für zukünftige Auseinandersetzungen dienen kann. Insgesamt gewinnt der Trend zu mehr Wettbewerb und Nachhaltigkeit in der Medizintechnikbranche erheblich an Fahrt. Krankenhäuser erhalten ein starkes Signal, dass sie nicht nur auf den Schutz durch FDA-Genehmigungen vertrauen können, sondern auch auf rechtliche Unterstützung, wenn es darum geht, weniger kostenintensive und umweltfreundlichere Alternativen zu nutzen. Gleichzeitig müssen Hersteller lernen, dass Kundenbindung nicht durch aggressive Maßnahmen entsteht, sondern durch faire Angebote und Zusammenarbeit.
Eine offene, transparente Marktstruktur fördert Innovation und Qualität und kommt letztendlich dem Patienten zugute. Die Relevanz des Verfahrens wird durch die zunehmenden Kosten im Gesundheitswesen und den steigenden Druck zur Ressourceneffizienz kaum zu überschätzen sein. Die erfolgreiche Klage von Innovative Health sendet eine klare Botschaft in Richtung Wettbewerbsrecht und nachhaltiger Medizintechnik. Für die Zukunft ist zu erwarten, dass ähnliche Klagen an Bedeutung gewinnen und politische sowie regulatorische Institutionen dies stärker in den Fokus rücken werden. Somit entsteht eine neue Dynamik, die den gesamten Medizinprodukte-Sektor langfristig verändern und neu ausbalancieren dürfte.
Der Fall unterstreicht eindrucksvoll: Wettbewerb darf nicht durch Machtmissbrauch blockiert werden, besonders nicht in einem Bereich, der für die Gesundheit und das Leben von Menschen essenziell ist. Innovative Health setzt mit diesem Erfolg einen Meilenstein und schafft damit Grundlagen für einen faireren, nachhaltigeren und innovativeren Medizintechnikmarkt.
