Am 5. Mai 2025 erließ Präsident Donald J. Trump eine wegweisende Durchführungsverordnung, die sich auf die Sicherheit und Kontrolle im Bereich der biologischen Forschung konzentriert. Insbesondere widmet sich das Dekret der Regulation von sogenannter gefährlicher Gain-of-Function-Forschung, die das Potential besitzt, erhebliche Risiken für die amerikanische Bevölkerung, die nationale Sicherheit und die wirtschaftliche Stabilität mit sich zu bringen. Die Maßnahme ist eine Reaktion auf die unzureichende Aufsicht durch die vorherige Regierung und den Umgang mit biologischer Forschung im In- und Ausland, sowie den Lehren, die aus der COVID-19-Pandemie gezogen wurden.
Die Durchführungsverordnung zielt darauf ab, eine klare politische Linie zu etablieren, welche die Vereinigten Staaten als globalen Führer bei Biotechnologie, Biosecurity und Gesundheitsforschung stärken soll, während gleichzeitig Risiken minimiert werden. Gefährliche Gain-of-Function-Forschung bezeichnet biowissenschaftliche Untersuchungen an Erregern oder Toxinen, deren Eigenschaften wie Virulenz, Übertragbarkeit oder Resistenz gegen medizinische Interventionen absichtlich verändert oder verstärkt werden. Solche Forschungsarbeiten bergen das Risiko, dass modifizierte Krankheitserreger versehentlich freigesetzt werden oder missbraucht werden könnten, was katastrophale Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnte. Aus diesem Grund stellt die neue Durchführungsverordnung hohe Anforderungen an die Kontrolle und Finanzierung dieser Art von Forschung. Ein zentraler Aspekt der Verordnung ist die sofortige Beendigung der Bundesfinanzierung für gefährliche Gain-of-Function-Projekte, die von ausländischen Institutionen in sogenannten Ländern mit geringer Aufsicht durchgeführt werden.
Hierbei wird insbesondere auf Forschungen in China und anderen Staaten hingewiesen, in denen die Einhaltung amerikanischer Sicherheitsstandards nicht ausreichend gewährleistet ist. Diese Maßnahme ist eine direkte Reaktion auf vorangegangene Fehlentwicklungen, bei denen das National Institutes of Health (NIH) der vorherigen Regierung Bundesmittel in Länder freigegeben hatte, deren Überwachungs- und Sicherheitssysteme nicht transparent oder ausreichend effektiv waren. Neben dem vollständigen Stopp gefährlicher Forschung im Ausland wird auch die Suspension ähnlicher Forschungsprojekte innerhalb der USA angeordnet, bis neue, strengere Richtlinien und Kontrollmechanismen ausgearbeitet sind. Dabei spielt das Office of Science and Technology Policy (OSTP) eine zentrale Rolle, das in Zusammenarbeit mit anderen Behörden wie dem Office of Management and Budget und der Nationalen Sicherheitsabteilung handelt, um verbindliche Leitlinien und Überwachungsmechanismen festzulegen. Eine wichtige Neuerung bringt die Anforderung mit sich, dass Forschungseinrichtungen, die Bundesmittel erhalten, verpflichtet werden, umfassende Berichtsmechanismen einzurichten.
Diese sollen Transparenz erzeugen und laufende sowie genehmigte Forschungsprojekte offenlegen, soweit dies mit nationalen Sicherheitsinteressen und dem Schutz von geistigem Eigentum vereinbar ist. Ziel ist es, nicht nur öffentliches Vertrauen zu stärken, sondern auch frühzeitig Risiken zu erkennen und zu minimieren. Darüber hinaus sieht die Durchführungsverordnung eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung bestehender Leitlinien vor. So wird eine Revision der sogenannten „United States Government Policy for Oversight of Dual Use Research of Concern and Pathogens with Enhanced Pandemic Potential“ innerhalb von 120 Tagen angeordnet. Diese Anpassung beinhaltet eine verbesserte Durchsetzung von Sicherheitsstandards, mehr Rechenschaftspflicht und stärkere Kontrollmechanismen, darunter Audits und Transparenzpflichten.
Die zunehmende Dynamik und Komplexität der biologischen Forschung erfordert nach Auffassung der Verordnung, dass das Regelwerk mindestens alle vier Jahre neu bewertet und gegebenenfalls angepasst wird. Ein weiteres bedeutsames Gebiet betrifft die Fertigung und den Vertrieb von synthetischen Nukleinsäuren, welche in biotechnologischen Anwendungen als Bausteine für genetische Materialien verwendet werden. Die Regulierung soll sicherstellen, dass Anbieter von synthetischen Nukleinsäuren effektive und überprüfbare Screening-Prozesse implementieren, um mögliche Missbräuche frühzeitig zu verhindern. Auch diese Regelung gilt sowohl für öffentlich finanziert geförderte Forschung als auch, künftig, für privat finanzierte Projekte in den USA. Besondere Aufmerksamkeit richtet die Verordnung außerdem auf die sogenannte nicht öffentlich finanzierte Forschung.
Da es immer mehr wissenschaftliche Entwicklungen gibt, die außerhalb von Bundesfinanzierungen stattfinden, wird ein umfassendes und nachhaltiges System zur Überwachung, Einschränkung und Dokumentation auch dieser Forschungsprojekte entwickelt. Diese Strategie soll sicherstellen, dass auch „graue“ Forschungsbereiche nicht zu Gefahrenschleudern für die Gesellschaft werden. Falls bestehende Gesetze nicht ausreichen, sollen gesetzgeberische Vorschläge vorbereitet werden, um diese regulatorischen Lücken zu schließen. Der Rahmen der Verordnung sieht weiterhin vor, dass sämtliche Vertrags- und Fördervereinbarungen mit Forschungseinrichtungen verstärkte Verpflichtungen zur Einhaltung der Sicherheitsstandards enthalten. Diese umfassen die Zertifizierung, dass keine gefährliche Gain-of-Function-Forschung durchgeführt, finanziert oder unterstützt wird, die gegen die politischen Vorgaben verstößt.
Im Fall von Verstößen drohen empfindliche Sanktionen wie der Entzug laufender Bundesfinanzierung und eine Sperre für zukünftige Zuwendungen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren. Auf diese Weise wird die Einhaltung der Richtlinien nicht nur zur Pflicht, sondern auch zur conditio sine qua non für die Forschungstätigkeit. Die genaue Definition, was als gefährliche Gain-of-Function-Forschung gilt, wird in der Durchführungsverordnung präzise und umfassend festgelegt. Dabei werden Kriterien wie die Verstärkung von Krankheitsschwere, Übertragbarkeit, Resistenz gegen Impfstoffe oder Therapien und Veränderung des Wirtsbereichs berücksichtigt. Diese klare Abgrenzung soll Verantwortlichen in Forschung und Verwaltung Sicherheit bieten und zweideutige Interpretationen vermeiden.
Die Durchführungsverordnung enthält generell den Anspruch, dass die amerikanische Biowissenschaft, insbesondere im Bereich der potentiell pandemischen Erreger, unter strengster Aufsicht fortgeführt wird. Gleichzeitig sollen Forschungsexzellenz, Innovationskraft und die Führungsrolle der USA in der globalen Biotechnologie bewahrt und gefördert werden. Dies stellt einen differenzierten Balanceakt dar zwischen der Förderung von Forschungsfreiheit und Innovation und der Gewährleistung von Sicherheit und Vorsorge. Vergleichbar mit früheren Maßnahmen stellt die Verordnung einen bedeutenden Schritt zu einer verantwortungsvolleren und transparenteren Forschungspolitik dar, die auf den Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie aufbaut. Die Pandemie hatte Belastungsproben für Gesundheitssysteme, Wirtschaft und Gesellschaft bedeutet und die Bedeutung strenger Aufsicht und Risikobewertung im Bereich gefährlicher biologischer Forschung verdeutlicht.
