Researchers und Ärzte drängen die FDA, die Genehmigung von genetischen Tests für Opioidgebrauchsstörungen (OUD) zurückzuziehen Eine genetische Risikobewertung für Opioidabhängigkeit, die von der FDA zugelassen wurde, "könnte die Opioidkrise verschlimmern", so 31 Ärzte, Forscher und Wissenschaftler, die in einem vernichtenden Brief an den Kommissar Robert Califf die Agentur und den Test kritisiert haben. Sie bitten um die Rücknahme der Genehmigung. Der Test namens AvertD wurde entwickelt, um genetische Marker zu untersuchen und festzustellen, ob ein Erwachsener ein höheres Risiko hat, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln (OUD). Er erhielt vor 18 Monaten von einem FDA-Beratungsgremium eine Absage. Das Gremium nannte mehrere Bedenken, die sich aus der Verschreibung von Opioiden ergeben könnten, basierend auf fehlerhaften Testergebnissen oder auch im Fall von nicht-verschreibungspflichtiger Verordnung.
Trotz der Anforderung von Anbieterschulungen und Nachmarktforschungen des Herstellers, des in Kalifornien ansässigen Unternehmens SOLVD Health, genehmigte die FDA AvertD im vergangenen Dezember erneut, wobei sie erneut die Risiken im Zusammenhang mit falsch-negativen und falsch-positiven Testergebnissen anerkannte. Dieses Problem wurde im Brief wiederholt und betont. Die Forscher und Ärzte fordern nun entschieden die Rücknahme der Genehmigung dieser genetischen Tests für Opioidgebrauchsstörungen. Sie sehen massive Risiken, die sich aus falschen Testergebnissen ergeben können, und sind besorgt darüber, dass der Einsatz dieser Tests die Sicherheit der Patienten gefährden könnte. Die Öffentlichkeit beobachtet gespannt, wie die FDA auf diese Forderungen reagieren wird und welche Auswirkungen dies auf den weiteren Umgang mit genetischen Tests für Opioidgebrauchsstörungen haben wird.
Es bleibt abzuwarten, wie die FDA mit dieser kontroversen Angelegenheit umgehen wird und ob es zu einer Überprüfung und möglichen Rücknahme der Genehmigung kommt. Es bleibt zu hoffen, dass die Gesundheitsbehörden die Bedenken der Forscher und Ärzte ernst nehmen und im Interesse der Patientensicherheit angemessen reagieren werden. Die Debatte über genetische Tests für Opioidgebrauchsstörungen bleibt also weiterhin im Fokus der medizinischen Gemeinschaft und könnte weitreichende Auswirkungen auf die Behandlung von OUD-Patienten haben.
