In der Notfallmedizin stellt der rasche Ersatz von verlorenem Blut eine lebenswichtige Herausforderung dar. Gerade bei massivem Blutverlust kann ein schneller Eingriff über Leben und Tod entscheiden. Die Suche nach einem wirksamen Blutersatzstoff, der in Notsituationen eingesetzt werden kann, ist daher von hoher Bedeutung. Eine von 2018 bekannt gewordene geheime klinische Studie mit dem Blutersatzstoff Polyheme hat jedoch eine intensive Debatte über Sicherheit, Ethik und Wirksamkeit ausgelöst. Die Studie, durchgeführt an mehreren Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten, einschließlich zweier Einrichtungen in Detroit, offenbart schwerwiegende Komplikationen und mögliche Todesfälle durch die Verabreichung des experimentellen Produktes ohne das Wissen oder die Zustimmung der Patienten.
Diese Enthüllungen werfen grundlegende Fragen zum Schutz von Patientenrechten und zur Sicherheit der Forschung auf. Polyheme basiert auf der Technologie, aus menschlichen roten Blutkörperchen gewonnenes Hämoglobin als Sauerstoffträger zu nutzen und wirkt als potenzieller universeller Blutersatzstoff, der ohne Kühlung eine längere Haltbarkeit bietet. Gerade in Notfalleinsätzen, etwa nach Verkehrsunfällen oder Schusswunden, könnte Polyheme lebensrettend sein – theoretisch. Doch die Praxis zeigt ein anderes Bild.Die klinische Studie umfasste 349 Patienten, die das experimentelle Mittel erhielten, und 363 Patienten, die nach dem Standardverfahren mit Salzlösung und echtem Blut behandelt wurden.
Erschreckenderweise starben von den Polyheme-Behandelten 46, während es bei der Kontrollgruppe 35 Todesfälle gab. Diese Zahlen allein werfen bereits die Frage auf, ob Polyheme tatsächlich sicherer oder zumindest gleichwertig im Kampf gegen starke Blutungen ist. Noch problematischer war die Tatsache, dass in dieser Studie auf das Einverständnis der Patienten verzichtet wurde, da diese meist bewusstlos in die Notaufnahme eingeliefert wurden und daher nicht zur Zustimmung fähig waren. Die US-Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erlaubt unter strengen Auflagen solche sogenannten Ausnahmezustände ohne Einwilligung, wenn die Behandlung potenziell lebensrettend sein kann und kein geeigneter Ersatz vorhanden ist. In diesem Fall sorgte jedoch gerade die fehlende Einwilligung für heftige Kritik.
Mehrere Medizinethiker bezeichneten das Vorgehen als unverantwortlich und ethisch bedenklich. Dr. Sidney Wolfe, Direktor einer renommierten Einrichtung zum Verbraucherschutz im Gesundheitswesen, kommentierte die Studie als „vollkommen unethisch“ und kritisierte, dass das gut etablierte, sichere Blut zurückgehalten wurde zugunsten eines experimentellen Produkts, das in vorangegangenen Studien sogar eine höhere Sterblichkeit zeigte. Auch für viele Patienten und Angehörige stellt sich die Frage, ob juristische und moralische Grenzen überschritten wurden, indem Menschen ohne ihr Wissen einem Risiko ausgesetzt wurden. Der Hersteller Northfield Laboratories argumentierte demgegenüber, dass es keine praktikable Alternative gebe, um den Wirkungsgrad von Polyheme zu testen.
Geschockt von der möglichen Wirksamkeit des Blutersatzstoffs und seiner potenziellen Anwendung im Notfall, verteidigten die verantwortlichen Ärzte der beteiligten Krankenhäuser die Studie. So äußerte sich Dr. Larry Diebel, einer der leitenden Forscher in Detroit, er persönlich würde Polyheme im Falle einer eigenen Verletzung bevorzugen, nicht zuletzt aufgrund seiner Kompatibilität mit allen Blutgruppen und der längeren Lagerfähigkeit gegenüber herkömmlichem Blut.Neben den Todesfällen kam es vor allem bei Patienten mit Polyheme zu Komplikationen wie Herzinfarkten, was bereits in früheren Studien ins Gewicht fiel. Eine frühere vierjährige Untersuchung mit Aneurysma-Patienten endete, nachdem bei zehn der 81 Probanden Herzinfarkte auftraten, zwei davon tödlich, während bei der Vergleichsgruppe keine derartigen Komplikationen gemeldet wurden.
Auch in der Polyheme-Studie wurden demnach Sorgfaltspflichtverletzungen festgestellt: Vodafone berichtete, dass fast jede fünfte Behandlung nicht regelkonform durchgeführt wurde, etwa weil das Mittel an Patienten verabreicht wurde, die nach Einschätzung der Rettungskräfte ohne Behandlung ohnehin nicht überlebensfähig waren. Solche Mängel in der Versuchsausführung erschweren eine klare Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit. Doch selbst wenn problematische Fälle aus der Analyse entfernt werden, bleibt die erhöhte Sterblichkeit unter Polyheme-Behandelten bestehen.Diese Ergebnisse stehen angesichts eines landesweiten Blutmangels in einem besonders schwierigen Spannungsfeld. Die USA stehen, wie viele andere Länder, immer wieder vor der Herausforderung, insbesondere von universellen O-negativ Blutspenden eine ausreichende Menge zu gewährleisten.
Polyheme und ähnliche Blutersatzstoffe scheinen auf den ersten Blick eine vielversprechende Lösung, die lebensrettend sein könnte – gerade in Kampfgebieten oder bei großen Katastrophen, wo Blutkontrollen oder Kühlketten nicht gewährleistet werden können. Auch für das Militär könnte eine haltbare, sofort verfügbare Alternative eine Revolution darstellen. Dennoch zeigen die Erfahrungen der Studie, dass unbeschränkter Einsatz noch zu früh ist und wohl weitere gründliche Forschung erforderlich ist, bevor der Blutersatzstoff breit eingesetzt wird.Während die FDA die Untersuchungen zu Polyheme weiterhin offenhält und noch keine abschließenden Bewertungen vorliegen, hat ein ähnliches Produkt, Hemopure, bereits einen vorläufigen Stopp durch die Behörden erlitten, nachdem bei Tests unter anderem bei Marine-Soldaten Todesfälle und Schlaganfälle auftraten. Diese Beispiele verdeutlichen, wie sensibel und riskant die Entwicklung von Blutersatzmitteln ist und wie notwendig umfassende und ethisch verantwortliche Studien sind.
Zusätzlich zum medizinischen Risiko rücken die Rechte der Patienten und die Notwendigkeit zu informierter Zustimmung stärker in den Mittelpunkt der Diskussion. Kritiker fordern eine strikte Überwachung und eine verbesserte Kommunikation mit der Öffentlichkeit, um derartige Risiken transparent zu machen.Die Situation zeigt exemplarisch die Herausforderung moderner medizinischer Forschung: Auf der einen Seite steht das unermessliche Potenzial innovativer Therapien, die Leben retten können; auf der anderen Seite abzuwägen sind Sicherheit, Ethik und der Schutz der Patientenrechte. Die Polyheme-Studie hinterlässt damit ein zwiespältiges Fazit. Wissenschaftlich betrachtet könnte Polyheme einen bedeutenden Fortschritt darstellen, doch die Gefahren und das Vorgehen der Studienleitung werfen Schatten auf die bisher erzielten Erkenntnisse.
