Die COVID-19-Pandemie hat die weltweite Gesundheitslandschaft nachhaltig geprägt. Seit Beginn der Impfkampagne im Jahr 2020 haben Milliarden Menschen weltweit Impfstoffe erhalten, die maßgeblich zur Eindämmung der Pandemie beigetragen haben. In den USA kündigt sich nun eine bedeutende Veränderung an: Die Food and Drug Administration (FDA) unter dem neuen Vorsitz von Robert F. Kennedy Jr. hat eine neue Regelung eingeleitet, die den Zugang zu saisonalen COVID-19-Boosterimpfungen stark einschränkt.
Die Impfstoffe werden künftig hauptsächlich nur noch für Personen ab 65 Jahren und Menschen mit Vorerkrankungen zugelassen. Diese Entscheidung sorgt nicht nur innerhalb der medizinischen Gemeinschaft für Diskussionen, sondern auch in der breiten Öffentlichkeit und den Medien. Hierbei gilt es, die Hintergründe, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit sowie die Kontroversen rund um diese Entscheidung zu beleuchten. Robert F. Kennedy Jr.
, der als prominenter Kritiker von Impfungen bekannt ist, hat mit dieser Maßnahme eine deutliche Änderung eingeleitet, die den bisherigen Kurs der universellen Verfügbarkeit von COVID-19-Impfungen aufbricht. Bislang konnten sich Personen ab einem Alter von sechs Monaten gegen COVID-19 impfen lassen, wobei insbesondere ältere Menschen und Risikogruppen bereits mehrfach Auffrischungsimpfungen erhalten konnten. Mit den neuen Vorgaben der FDA wird jetzt ein klarer Grenzstrich gezogen: Nur Menschen jenseits der Altersgrenze von 65 Jahren und Personen mit speziellen Risikofaktoren werden weiterhin Zugang zu den saisonalen COVID-19-Boosterimpfungen haben. Alle anderen – insbesondere gesunde Erwachsene unter 65 Jahren und Kinder – sollen künftig keine saisonalen Auffrischungen mehr erhalten, außer wenn aufwendig teure und zeitintensive Studien in Auftrag gegeben und erfolgreich absolviert werden. Der Hintergrund dieser Maßnahme wird in einem Kommentar im renommierten New England Journal of Medicine erläutert, verfasst von Martin Makary, einem ehemaligen FDA-Kommissar aus der Trump-Administration, und Vinay Prasad, dem neuen Leiter der Impfstoffregulation bei der Behörde.
Die beiden Experten argumentieren, dass das bisherige universelle Impfangebot für alle Alters- und Risikogruppen eine „One-Size-Fits-All“-Strategie gewesen sei, die die Eigenverantwortung und das Verständnis der Amerikaner für alters- und risikobasierte Empfehlungen unterschätzt habe. Ihre Haltung widerspricht damit dem bisher üblichen Ansatz, der darauf abzielte, eine breite Bevölkerungsabdeckung zu erreichen, um eine möglichst hohe Immunität in der Gesellschaft zu etablieren. Kritisch wird jedoch angemerkt, dass diese neuen Richtlinien ohne die Beteiligung der traditionellen unabhängigen Fachgremien getroffen wurden, die bislang eine zentrale Rolle bei der Bewertung und Empfehlung von Impfstoffen innehatten. Die FDA hat vor allem das VRBPAC-Gremium (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), während das CDC (Centers for Disease Control and Prevention) mit seinem ACIP-Gremium (Advisory Committee on Immunization Practices) Empfehlungen aussprach, die auch Versicherungsschutz und klinische Praxis maßgeblich beeinflussen. Die neue Maßnahme wird diese Prozesse umgehen, was nicht nur die Transparenz der Entscheidungen einschränkt, sondern auch deren medizinische Akzeptanz infrage stellt.
Ein weiterer kritischer Punkt betrifft die evaluativen Studien, die nun nötig sind, wenn Impfstoffhersteller weiterhin eine Zulassung für gesunde Kinder und Erwachsene unter 65 Jahren anstreben. Beispielsweise müssten umfangreiche, randomisierte, placebokontrollierte Studien durchgeführt werden, die mit enormen Kosten und zeitlichem Aufwand verbunden sind. Angesichts der bereits weit verbreiteten Immunität in der Bevölkerung aufgrund von Impfungen und Infektionen wird es für die Unternehmen zunehmend herausfordernd, solche Studien durchzuführen und dabei rechtzeitig Ergebnisse zu erzielen, um auf saisonale Variationen des Virus reagieren zu können. Das bedeutet möglicherweise das Ende der jährlichen, breit verfügbaren Auffrischungen für den Großteil der Bevölkerung unter 65 Jahren. Erstaunlich ist dabei, dass die Verantwortungsträger der FDA in ihrem Kommentar keine belastbaren Daten oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorlegen, die den Bedarf für diese drastische Änderung unterstreichen.
Stattdessen berufen sie sich auf einige wenige Literaturstellen, darunter auch Meinungsartikel und Berichte, ohne eine umfassende wissenschaftliche Analyse einzubeziehen. Dies hat zu erheblichen Zweifeln und Kritik seitens der Fachwelt geführt, da solch weitreichende Entscheidungen üblicherweise auf einer soliden evidenzbasierten Grundlage beruhen sollten. Ein nicht zu unterschätzendes Problem ist die große Anzahl der Menschen, die laut FDA in die Risikokategorie fallen und demnach weiterhin Anspruch auf saisonale COVID-19-Booster haben sollen. Die Behörde schätzt die Zahl der Berechtigten auf bis zu 200 Millionen Menschen in den USA, die beispielsweise an chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Asthma, Herzkrankheiten, HIV oder Fettleibigkeit leiden, psychische Krankheiten haben, schwanger sind oder andere gesundheitliche Risikofaktoren mitbringen. Die Frage, wie diese Personen ihren Anspruch auf die Impfung jährlich beweisen oder nachweisen sollen und wie die Logistik ihrer Versorgung organisiert wird, bleibt bislang ungeklärt und ist für das Gesundheitssystem eine große Herausforderung.
Parallel dazu wirft die neue Regelung auch ethische und gesellschaftspolitische Fragen auf. Welche Auswirkungen wird die differenzierte Impfstoffverfügbarkeit auf das Vertrauen der Bevölkerung in die Impfung und das Gesundheitssystem haben? Derartige Einschränkungen könnten potenziell die Wahrnehmung verstärken, dass COVID-19-Impfungen für viele Menschen überflüssig geworden sind, was sich negativ auf die Akzeptanz auch anderer wichtiger Impfungen auswirken könnte. Robert F. Kennedy Jr., der als vehementer Kritiker von Impfungen in der Öffentlichkeit bekannt ist, hat schon zuvor Zweifel an der Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen gesät und wurde wiederholt für die Verbreitung von Fehlinformationen kritisiert.
Die Entscheidung der FDA wird von einigen Experten als Rückschritt angesehen, der den Fortschritt im Kampf gegen COVID-19 gefährden könnte – insbesondere wenn neue und möglicherweise gefährlichere Varianten des Virus auftauchen sollten. Der neue Zulassungsrahmen berücksichtigt keinerlei Szenarien, in denen sich die Viruslage dramatisch verschlägt. Auch bleiben Regelungen für Personen, die in direktem Kontakt mit Hochrisikogruppen leben oder arbeiten, wie etwa Pflegepersonal auf Intensivstationen oder Familienmitglieder von Immungeschwächten, unklar. Diese Unsicherheiten lassen befürchten, dass risikobasierte Entscheidungen ohne flexible Nachjustierung die Dynamik der Pandemieentwicklung nicht angemessen abbilden. Der Wechsel von einer universellen zu einer restriktiveren Impfpraxis spiegelt zudem die jüngsten Empfehlungen des ACIP wider, welche nach einem April-Meeting bereits eine Fokussierung auf ältere und gefährdete Menschen empfohlen hatten.
Dies wurde jedoch bisher ohne abgestimmte Zulassung durch die FDA kommuniziert, was die Umsetzung und Akzeptanz der Empfehlungen erschwert. Auch die Versorgung von kleinen Kindern, die bislang keine Immunität aufgebaut haben, ist derzeit ungewiss. Die Frage, ob und wie eine Basisimpfung oder Boosterkampagne für diese Gruppe realisiert wird, bleibt offen und ist für die epidemiologische Entwicklung von Bedeutung. Zusammenfassend stellt die neue Impfstoffregelung der FDA unter Robert F. Kennedy Jr.
