Der Biotechnologiesektor steht erneut im Fokus, und diesmal sorgt eine Änderung in den Preisverhandlungen von Medicare für erheblichen Wirbel. Besonders hart getroffen wurde Halozyme Therapeutics, ein Unternehmen, das auf Hyaluronidase-Technologie spezialisiert ist. Die Aktie des Unternehmens verlor am Dienstag deutlich an Wert und unterbrach damit die jüngste optimistische Entwicklung. Der Hintergrund ist eine neue Strategie der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) im Rahmen des Inflationsreduktionsgesetzes (Inflation Reduction Act, IRA), die den Verhandlungsprozess über Medikamentenpreise entscheidend verändert. Diese politische Neuerung hat erhebliche Auswirkungen für Biotech-Unternehmen und die gesamte pharmazeutische Industrie in den USA.
Das Herzstück der Kontroverse ist Hyaluronidase, ein Enzym, das im menschlichen Körper eine wichtige Rolle bei der Auflösung von Bestandteilen des Bindegewebes spielt. In der Pharmabranche wird Hyaluronidase genutzt, um intravenös verabreichte Arzneimittel in subkutane Injektionen umzuwandeln. Dies bedeutet eine bedeutende Erleichterung für Patienten, da dadurch die Behandlungszeit deutlich verkürzt wird und weniger Risiken durch Infusionen entstehen. Viele Pharmaunternehmen, darunter auch Branchengrößen wie Johnson & Johnson und Bristol Myers Squibb, verwenden die Technologie von Halozyme zur Optimierung ihrer Medikamente. Die CMS plant nun, die Preisverhandlungen für Kombinationspräparate, die Hyaluronidase enthalten, wesentlich früher zu starten als bislang erwartet.
Während es ursprünglich hieß, dass Biologika erst nach einem Zeitraum von 13 Jahren auf dem Markt für Verhandlungen infrage kommen, besagt der neue Entwurf, dass bei Kombinationen, die keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen bringen, die Frist von 13 Jahren ab dem Zeitpunkt der Zulassung des Originalpräparats gilt, nicht ab dem Kombinationsprodukt. Das bedeutet eine signifikante Verkürzung der Verhandlungsdauer für diese Kombinationspräparate und damit einen schnelleren Druck auf die Preise. Für Halozyme bedeutet diese Umstellung erhebliche Unsicherheit und Risiken. Der Aktienkurs brach um fast 25 Prozent ein und fiel unter die wichtige Kaufmarke bei 66 US-Dollar. Bereits Anfang Mai hatte die Aktie einen Ausbruchspunkt überschritten, war dann mehrfach Schwankungen unterlegen und ist nun wieder unter die Einstiegsschwelle gefallen.
Analysten reagierten sofort: Der bekannte Leerink-Partner David Risinger degradierte die Aktie auf „Underperform“ und reduzierte das Kursziel von 63 auf nur noch 47 US-Dollar. Auch Evercore ISI-Analyst Michael DiFiore bezeichnete die CMS-Anweisungen als eine „Überraschung“, die viele Marktteilnehmer – darunter auch Manager von Halozyme und anderen großen Pharmaunternehmen wie Merck und Johnson & Johnson – nicht erwartet hatten. Das Problem ist die Behandlung der Hyaluronidase als „Bioverfügbarkeitsverstärker“. Obwohl das Enzym die Verabreichung eines Medikaments erleichtert und die Dauer einer Infusion reduziert, erhöht es nicht die Wirksamkeit des Wirkstoffs selbst. Diese Charakteristik führt dazu, dass die Kombination aus Originalpräparat und Hyaluronidase nicht als ein neues, eigenständiges Produkt angesehen wird, das erst nach 13 Jahren für Preisverhandlungen infrage kommt, sondern dass die Verhandlungsfrist bereits mit der Zulassung des Originalmedikaments zu laufen beginnt.
Diese Änderung ist besonders problematisch für mehrere preislich bedeutende Medikamente großer Pharmakonzerne. Johnson & Johnson verwendet beispielsweise Hyaluronidase in Darzalex Faspro, einem Medikament gegen Blutkrebs. Ursprünglich war damit gerechnet worden, dass das Produkt erst 2034 in die Preisverhandlungen einbezogen werde. Durch die CMS-Regelung könnte dieser Zeitpunkt jedoch schon 2029 erreicht sein – ein enormer Rückschlag für die Umsatz- und Gewinnprognosen. Für das Jahr 2028 prognostizieren Analysten US-Verkäufe von Darzalex Faspro von rund 10,7 Milliarden US-Dollar, was einem Anteil von 16 Prozent am weltweiten Pharmaverkauf von J&J entspricht.
Stehen Preisdeckelungen früher an, könnte dies den Profit des Unternehmens erheblich schmälern. Auch Bristol Myers Squibb, ein weiterer Nutzer der Hyaluronidase-Technologie von Halozyme, ist betroffen. Das Unternehmen hat Ocrevus im Portfolio, ein Medikament gegen Multiple Sklerose, das ursprünglich als intravenöse Infusion verabreicht wurde und nun ebenfalls als unter die Haut verabreichte Injektion angeboten wird. Hier könnte der Preisverhandlungszeitraum bereits 2031 beginnen. Dies gefährdet zukünftige Einnahmen und schränkt die Lizenzierungsmöglichkeiten für Halozyme deutlich ein.
Das Lizenzgeschäft von Halozyme, insbesondere mit dem Produkt ENHANZE, das die Verabreichung anderer Medikamente mittels Hyaluronidase-Technologie erleichtert, dürfte dadurch stark leiden. Die Unsicherheit erstreckt sich auch auf weitere Innovationen und strategische Entwicklungen am Markt. So zeigte Johnson & Johnsons Medikament Amivantamab in Phase-3-Studien eine bessere Performance als die intravenöse Version und wird als Rybrevant in der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt. Dennoch könnte auch hier die Preisverhandlung schneller anstehen als erwartet, was die Rentabilität des Produkts drückt. Die Reaktion der Märkte auf diese neuen regulatorischen Rahmenbedingungen war schnell und heftig.
Neben den herabgestuften Kursbewertungen spiegeln Analysten und Investoren die veränderten Geschäftsbedingungen in ihren Strategien wider und passen ihre Bewertungen an. Viele erwarten, dass die Aktien von Firmen mit Produkten, die auf der Hyaluronidase-Technologie basieren, in den kommenden Jahren unter Druck bleiben werden, da ihre Einnahmequellen früher als gedacht durch staatliche Preisregulierungen eingeschränkt werden. Die Debatte um die Preisgestaltung von Medikamenten in den USA ist seit Jahren ein zentrales Thema in der Gesundheitspolitik. Das Inflation Reduction Act von 2022 stellt einen bedeutenden Einschnitt dar, weil es erstmals größere Frameworks für Preisverhandlungen mit Medikamentenherstellern schafft, wo zuvor Marktkräfte vorherrschten. Das Ziel ist es, die Ausgaben für Medikamente im Rahmen der Medicare-Versicherung nachhaltig zu senken und die Kosten für Patienten zu reduzieren.
Für viele Biotech- und Pharmaunternehmen bedeutet das allerdings eine Anpassung ihrer Geschäftsmodelle und der Erwartungshaltung hinsichtlich Umsatzwachstum. Für Halozyme Therapeutics kommt die neue CMS-Regelung zu einem ungünstigen Zeitpunkt. Nach einem starken Kursanstieg und positiven Erwartungen im Mai musste das Unternehmen eine deutliche Korrektur hinnehmen. Der Fokus wird sich künftig verstärkt darauf richten, wie Halozyme seine Rolle als Lizenzgeber und Innovator in einem zunehmend reglementierten Umfeld behaupten kann. Es bleibt abzuwarten, wie die Firma auf diese Herausforderungen reagiert, sei es durch weitere Produktentwicklungen, alternative Geschäftsstrategien oder verstärkte Zusammenarbeit in der Branche.
Darüber hinaus wirft die Entwicklung Fragen für Investoren auf, die auf den großen Biotech-Sektor setzen. Die Bedeutung von Bioverfügbarkeitsverstärkern wie Hyaluronidase ist unbestritten, aber politische Regulierungen können den langfristigen Wert solcher Technologien schnell relativieren. Es wird essenziell sein, Marktbewegungen, neue regulatorische Entwicklungen und die Reaktionen der Unternehmen genau zu beobachten, um Risiken zu minimieren und Chancen zu identifizieren. Zusammenfassend zeigt das Beispiel Halozyme, wie eng medizinische Innovation, regulatorische Vorgaben und Marktreaktionen miteinander verflochten sind. Während innovative Technologien das Potenzial haben, die Therapie für Patienten zu verbessern und die Behandlung effizienter zu gestalten, können politische Rahmenbedingungen den wirtschaftlichen Erfolg solcher Innovationen maßgeblich beeinflussen.
Die neuen Leitlinien von Medicare stellen nicht nur eine Herausforderung für Halozyme dar, sondern wirken sich auch auf einen bedeutenden Teil der pharmazeutischen Industrie aus und prägen maßgeblich die Zukunft der Medikamentenpreise in den USA.
