Im Mai 2025 fällte eine kalifornische Jury ein Urteil gegen Biosense Webster, eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson (J&J), und verurteilte das Unternehmen zur Zahlung von mehr als 147 Millionen US-Dollar Schadensersatz. Der Hintergrund des Rechtsstreits liegt in Vorwürfen des Verstoßes gegen das Kartellrecht. Biosense Webster wurde vorgeworfen, wettbewerbswidrige Praktiken ausgeübt zu haben, indem es Krankenhäusern klinische Unterstützung verweigerte, sofern diese auf reprozessierte Herzkatheter von Konkurrenten zurückgriffen. Diese Entscheidung hat erhebliche Bedeutung für den Gesundheitssektor, da sie das Spannungsfeld zwischen etablierten Geräteherstellern und Unternehmen, die Kosten senkende, wiederverwendbare medizinische Geräte anbieten, beleuchtet. Die Klage wurde bereits 2019 von der Firma Innovative Health eingereicht, einem Anbieter von medizinischer Geräte-Reprozessierung mit Sitz in Scottsdale, Arizona.
Innovative Health warf Biosense Webster ein Monopol auf Herz-Katheter vor, welches durch unlautere Wettbewerbspraktiken ausgebaut werde. Die zentrale Beschwerde bestand darin, dass Biosense Webster klinische Unterstützungsleistungen ausschließlich für Katheter bereitstellte, die neu erworben wurden, und diese Leistungen bei Verwendung von wiederaufbereiteten Produkten von Drittanbietern versagte. Insbesondere war dies mit dem Betrieb des Carto 3-System verbunden, einer von Biosense Webster vertriebenen Plattform zur dreidimensionalen Herzmapping-Technologie. Laut Klageschrift hat Biosense Webster mehr als die Hälfte aller installierten Kartierungsgeräte auf dem US-Markt im Einsatz, was das Gewicht des monopolartigen Einflusses unterstreicht. Das Unternehmen erhielt von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA eine Zulassung für die Einwegverwendung seiner Katheter durch Krankenhäuser.
Gleichzeitig erhielt Innovative Health die FDA-Zulassung, diese Katheter nach der Erstverwendung ein bis drei Mal fachgerecht zu reinigen, zu sterilisieren und erneut in den Umlauf zu bringen. Reprozessierte medizinische Geräte stellen eine wichtige Möglichkeit dar, Kosten im Gesundheitswesen zu senken und gleichzeitig Ressourcen zu schonen. Durch professionelle Aufbereitung können diese Geräte sicher und effektiv mehrfach eingesetzt werden, was Umweltaspekte positiv beeinflusst und Klinikkosten reduziert. Biosense Webster hatte bislang über eine Dekade hinweg ein Programm etabliert, bei dem klinische Account Specialists die medizinischen Teams in Krankenhäusern kostenlos bei der Anwendung des Herzmapping-Systems unterstützten, insbesondere durch Einsätze bei Eingriffen, sogenannte „Fallbegleitungen“. Diese Serviceleistung ist laut Anschuldigungen an den Kauf von Neugeräten geknüpft und wurde in der Praxis verweigert, sobald Krankenhäuser zu reprozessierten Kathetern griffen.
In diesem Verhalten wertete das Gericht eine wettbewerbswidrige Einschränkung, die den Marktzugang von Anbietern wiederverwendeter Katheter erschwere und somit Innovation und fairen Wettbewerb behindere. Neben der Höhe der Schadensersatzzahlung ist die Einordnung des Urteils als Sieg für das Gesundheitswesen hervorzuheben. Die Association of Medical Device Reprocessors (AMDR) begrüßte das Urteil ausdrücklich und bezeichnete es als „Sieg für Amerikas Krankenhäuser, Leistungserbringer, Patienten und die Umwelt“. AMDR sieht die Entscheidung als Signal, dass unfaire Praktiken im Bereich der medizinischen Gerätezulassung und Nutzung unter verstärkte Beobachtung geraten werden. Der CEO von AMDR, Daniel Vukelich, äußerte sich kritisch gegenüber der seit langem praktizierten Nutzung von Bindungs- und Ausschlussklauseln, durch die große Hersteller wie Johnson & Johnson den Wettbewerb mit kostengünstigen, FDA-regulierten wiederverwendbaren Einwegprodukten aktiv unterbinden.
Er betonte, dass solche Methoden die fairen Chancen kleinerer Mitbewerber einschränken und letztlich den Zugang zu bezahlbaren Behandlungsalternativen für Patienten behindern. Johnson & Johnson selbst widersprach mit einer offiziellen Stellungnahme dem Urteil und kündigte an, alle rechtlichen Möglichkeiten inklusive einer möglichen Berufung zu prüfen. Das Manifestieren dieser gerichtlichen Entscheidung könnte weitreichende Folgen für den Markt der Medizintechnikunternehmen bedeuten. Insbesondere Hersteller, die sich bisher mit ähnlichen Taktiken gegen aufkeimende Wettbewerber durchsetzen konnten, werden sich zukünftig auf verstärkte regulatorische und rechtliche Überprüfungen einstellen müssen. Krankenhäuser profitieren von einer künftig größeren Auswahl an klinischen Produkten und Möglichkeiten, ihre Betriebskosten zu reduzieren, ohne auf Sicherheit und Qualität zu verzichten.
Die Nutzung wiederverwendeter medizinischer Einweggeräte bietet zudem erhebliche ökologische Vorteile, indem sie den Bedarf an Neuproduktion senkt und die Abfallmengen im Gesundheitssektor reduziert. Das Urteil stellt auch eine klare Botschaft an Großkonzerne dar, dass wettbewerbswidrige Praktiken auf dem Prüfstand stehen und im Zweifel mit empfindlichen Strafen zu rechnen ist. Innovative Health kann sich über den zugesprochenen Schadensersatz freuen, allerdings ist die endgültige Rechtslage hiervon möglicherweise noch abhängig, da Johnson & Johnson noch Legalmittel nutzen kann und wird. Die medizinische Industrie wird die Entwicklungen genau verfolgen, da insbesondere der Bereich der Herzkatheter und Herzmapping-Systeme einen großen Markt mit Schwellencharakter darstellt. Insgesamt markiert der Fall einen wesentlichen Präzedenzfall im Streit um Konkurrenzrechtsverletzungen in einem sensiblen und hochregulierten Sektor.
Langfristig könnten solche Urteile die Innovationskraft im MedTech-Sektor fördern, da fairere Wettbewerbsbedingungen geschaffen werden. Für Patienten, Ärzte und Krankenhäuser eröffnet sich die Chance auf Zugang zu kostengünstigeren und nachhaltigen Behandlungsmethoden bei gleichbleibend hoher Qualität und Sicherheit. In einer zunehmend kostenbewussten Gesundheitslandschaft wirken Gerichtsentscheidungen wie diese als Antrieb für strukturelle Verbesserungen und mehr Transparenz. Es bleibt abzuwarten, wie Johnson & Johnson im kommenden Rechtsverfahren vorgeht und ob das Unternehmen seine Geschäftspraktiken anpasst. In jedem Fall entwickelt sich der Markt für medizinische Geräte weiter in Richtung größerer Vielfalt und wettbewerblicher Fairness, was auf lange Sicht für alle Beteiligten positive Auswirkungen haben kann.
Das Urteil untermauert die Bedeutung von Transparenz und Zugänglichkeit im Gesundheitswesen und stellt sicher, dass keine unfairen Wettbewerbsstrategien den Fortschritt und den Patientenwohlstand gefährden.
