Am 9. April hat ein US-Bundesgericht Philips angewiesen, die Produktion von Schlafapnoe-Geräten einzuschränken. Die Food and Drug Administration gab bekannt, dass die Richter des Bezirksgerichts für den westlichen Bezirk von Pennsylvania eine Vereinbarung mit dem Philips-Unternehmen Philips Respironics getroffen haben, um den Verkauf und die Produktion einzuschränken, bis bestimmte Anforderungen erfüllt sind. Der niederländische Technologiekonzern Philips hatte bereits im Januar angekündigt, in den kommenden Jahren keine neuen Geräte zur Behandlung von Schlafapnoe in den Vereinigten Staaten zu verkaufen, da er daran arbeitet, eine Einigung mit der FDA zu erzielen. Die Vereinbarung erfolgte nach dem Rückruf von Millionen von Atemgeräten und Beatmungsgeräten zur Behandlung von Schlafapnoe im Jahr 2021 aufgrund von Bedenken, dass der Schaumstoff, der zur Geräuschdämpfung verwendet wird, abgebaut und toxisch werden könnte, was potenzielle Krebsrisiken birgt.
Das Gerichtsdekret erfordert auch die Umsetzung eines Rückruf-Remediationsplans, auf den sich die FDA und Philips geeinigt haben, um sicherzustellen, dass den von dem Rückruf betroffenen Patienten geholfen wird. Der Plan sieht Remediationsmöglichkeiten wie ein neues oder überarbeitetes Gerät für die betroffenen Patienten vor, mit der Möglichkeit einer teilweisen Rückerstattung für bestimmte Geräte. Im Rahmen dieses Plans ist Philips auch verpflichtet, mehrere Versuche zu unternehmen, um einen Patienten oder einen medizinischen Geräteanbieter zu kontaktieren, um Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die Patienten zeitnah eine Remediation erhalten. Fast alle handlungsfähigen registrierten Schlaftherapiegeräte des Unternehmens wurden weltweit remediiert, sagte Philips gegenüber Reuters und fügte hinzu, dass es Experten behalten werde, um Aspekte der Remediation zu überprüfen. Das Unternehmen gab bekannt, dass es die Versorgung mit neuen Schlaf- und Atemtherapiegeräten außerhalb der Vereinigten Staaten fortsetzen werde, da das Gerichtsdekret Exporte zulässt.
Das Gerichtsurteil markiert eine wichtige Entwicklung in dem laufenden Rechtsstreit zwischen Philips und den US-Behörden über die Sicherheit und den Vertrieb seiner Schlafapnoe-Geräte. Die Entscheidung wird voraussichtlich weitreichende Auswirkungen auf die Branche und die Patienten haben, die auf diese wichtigen medizinischen Geräte angewiesen sind. Philips wird nun daran arbeiten müssen, die Anforderungen des Gerichts zu erfüllen, um die Produktion und den Verkauf seiner Schlafapnoe-Geräte wieder aufzunehmen.
